Ürün Bilgi Dosyasında Olması Gerekenler Nelerdir?

Her kozmetik ürün için hazırlanması zorunlu olan ürün bilgi dosyası içeriğinde ürüne ait tüm teknik bilgiler bulunmaktadır. Aşağıdakiler ile sınırlı olmamakla birlikte en önemli bilgiler şu şekildedir:

1. Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Yukarıda talep edilen bilgilerin aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:
   • Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası, ulusal kodu ve neyi temsil ettiÄŸi açık olmalıdır.
   • Kozmetik ürün bileÅŸimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalı ve söz konusu dokümanlarda ürün bileÅŸenleri INCI adları ve kullanım amaçları belirtilmelidir.
   • Kozmetik ürün bileÅŸenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileÅŸeni yer alması durumunda ise karışımı oluÅŸturan bileÅŸenlerin kullanım oranlarının azdan çoÄŸa doÄŸru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.
2. Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, dansite, viskozite, pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ayrıca, kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
3. İyi imalat uygulamalarına uygun imalat metodunun açıklanması; iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan, üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
4. Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla yapılan Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (ÜGDR / Safety Assessment Report (SAR))*,
5. Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
6. Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler.

Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu-ÜGDR Nedir?

“Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu” ya da “Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Raporu” (Cosmetic Product Safety Assessment Report – CPSR) ürün bilgi dosyasının (ÜBD / PIF) en önemli parçasıdır ve her kozmetik ürün için hazırlanması zorunludur. Ürün Güvenlilik değerlendirme raporu iki kısımdan oluşur ve asgari olarak aşağıdaki unsurları içermek zorundadır.

KISIM A-Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri

1. Kozmetik ürünün kantitatif ve kalitatif bileşimi:
   Bu kısımda ürünün formülasyonu INCI isimler, CAS ve EINECS numaraları, hammadde fonksiyonları ve konsantrasyonları ile verilmelidir.
2. Kozmetik Ürünün Fiziksel ve Kimyasal Özellikleri ve Stabilitesi:
   Hem formüldeki hammaddelerin ve/veya karışımların hem de nihai ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerinin değerlendirildiği alandır. Makul ve öngörülebilir depolama koşulları altında ürünün stabilitesi raf ömrü boyunca incelenir.
3. Mikrobiyolojik Kalite:
   Hem formüldeki hammaddelerin ve/veya karışımların hem de nihai ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonları incelenir. İki ayrı kategori tanımlanmıştır.
   
   Kategori 1: Göz çevresinde, genel olarak mukoza zarlarında, hasarlı ciltte, 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünlerde, yaşlılarda ve riskli bağışıklık yanıtı gösteren kişilerde kullanılan kozmetikler.
   Kategori 2: Diğer ürünler